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苏州旷远生物分子技术有限公司
发布日期:2013-12-25    点击率:2170
 

                                                 

一、公司简介

       苏州旷远生物分子技术有限公司是于20105月投资成立的创新型高科技有限公司,注册资本568.18万元人民币。公司位于常熟国家大学科技园内,主要从事基因检测试剂盒研发、生产、销售以及基因检测服务。

   公司主营产品为与人类基因检测和疾病相关基因检测试剂盒。公司拥有十万级净化生产车间,配备一个设备齐全的基因检测实验室,具备强大地基因检测、研发能力。201112月公司顺利通过江苏省药监局的现场检查,获得了类《医疗器械生产企业许可证》,同年被江苏省人力资源和社会保障厅授予江苏省博士后创新实践基地分站,王进被列入“江苏企业博士集聚计划”。20129月公司CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)和人ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)顺利完成临床试验20131月再次通过了省药监的质量体系考核检查,20135月上述两个产品取得北京医疗器械质量监督管理中心检测报告,现已进入注册程序。同年公司“CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)”项目获得苏州市科技医疗器械专项立项。目前公司已申请国家发明专利5项,其中3项已获得授权。

   未来公司还将以个体医疗及重大疾病相关基因检测试剂盒的开发为己任,为中国个体化医疗事业的发展以及全民健康贡献一份力量。

二、(三类医疗器械产品)试剂盒相关产品

      1、CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光PCR法):已进入注册阶段,本试剂盒用于人CYP2C19基因*1*2*3型基因分型检测,检测结果可用于氯吡格雷、奥美拉唑、丙戊酸、磺脲类药物及其他相关代谢药物的个体化给药指导。

      2、ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法):已进入注册阶段,本试剂盒用于体外定性检测人ALDH2基因c.1510位点(G/A)核苷酸多态性。ALDH 2突变型患者,使用硝酸甘油无效,需更换其他药物缓解病情;对于饮酒者,ALDH 2突变型伤害大,应限制饮酒。

      3、HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法):正在临床中,本试剂盒用于人类白细胞抗原HLA-B5801基因分型检测。检测HLA-B5801等位基因可用于指导别嘌呤醇用药,预防别嘌呤醇引发SJSTEN

       4、CYP2C9VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法):正在临床中,本试剂盒用于人VKORC1基因-1639位点(G/A)核苷酸多态性检测和人CYP2C9基因c.1075位点(A/C)核苷酸多态性检测。可用于指导华法林的安全给药剂量。

       5、ADRB1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法):正在临床中,本试剂盒用于体外定性检测人ADRB1基因c.145位点(A/G)c.1165位点(G/C)核苷酸多态性。临床试验发现,β1受体阻断类抗高血压药的治疗效果与β1肾上腺素受体的Ser49GlyGly389Arg多态性相关,可根据患者的基因型调整相应的给药剂量,以提高疗效,降低不良反应。

      6、MTHFR/MTRR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法):正在临床中,本试剂盒用于体外定性检测人MTHFR基因c.677位点(C/T)c.1298位点(A/C)与人MTRR基因c.66位点(A/G)核苷酸多态性。通过检测人MTHFRMTRR基因多态性可用于判断人体叶酸利用能力。

   公司网址:http://www.skybiotech.com.cn/

 

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